Description
Междисциплинарные руководства предназначены для регулирования вопросов и тем на стыке основных руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (E) и охватывают вопросы генной терапии, геннотоксичности, доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др.. Специальные руководства включают словарь медицинских терминов для регулирования (MedDRA), полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (eCTD), электронные стандарты для передачи регулирующей информации (ESTRI).
