Глава 1. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1.1 Надлежащая производственная практика (GMP – good manufacturing practice) и требования FDA 1.2 Внедрение текущей надлежащей производственной практики 1.3 Правила расширения производства и внесения изменений в утвержденные документы (SUPAC) 1.4 Культивирование мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток человека в соответствии с правилами GMP Глава 2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ 2.1 Национальные требования GMP и Кодексы, международные требования GMP и руководящие документы: совпадения и различия Глава 3 КАЧЕСТВО 3.1 Аналитические и вычислительные методы и примеры проектирования и контроля систем общего управления качеством в фармацевтическом производстве 3.2 Значение систем обеспечения качества и аудитов в фармацевтическом производстве 3.3 Создание и управление системой менеджмента качества 3.4 Диагностика технологического процесса Глава 4 ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИИ (PAT) 4.1 Аргументы в пользу процессно-аналитической технологии: юридические и промышленные перспективы 4.2 Процессно-аналитическая технология 4.3 Визуализация химических данных и хемометрика: полезные инструменты процессно-аналитической технологии Глава 5 ПЕРСОНАЛ 5.1 Обучение персонала в фармацевтическом производстве Глава 6 КОНТАМИНАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КОНТАМИНАЦИИ 6.1 Источники контаминации 6.2 Количественный анализ маркеров грам-отрицательных и грам-положительных эндотоксинов в рабочей зоне и в качестве загрязнителей в продуктах фармацевтического производства при помощи газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии 6.3 Микробиология нестерильного фармацевтического производства Глава 7 СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВ 7.1 Стабильность и срок годности фармацевтической продукции 7.2 Стабильность лекарств 7.3 Влияние упаковки на стабильность лекарств и лекарственной продукции 7.4 Стабильность фармацевтической продукции 7.5 Альтернативные ускоренные методы изучения стабильности лекарств: исследования кинетики с переменными параметрами Глава 8 ВАЛИДАЦИЯ 8.1 Валидация аналитических методик: принципы и подходы 8.2 Валидация аналитических методик и обеспечение качества 8.3 Валидация лабораторного оборудования 8.4 Принципы валидации в фармацевтическом производстве Предметный указатель